Плёнкі для паражніны рота
Плёнкі, якія раствараюцца ў паражніны рота (ODF) - гэта новая пероральная цвёрдая лекавая форма з неадкладным вызваленнем, якая ў апошнія гады ўсё шырэй выкарыстоўваецца за мяжой. Узнік у канцы 1970-х гг. Пасля распрацоўкі ён паступова ператварыўся з простага партала аховы здароўя. Распрацоўка распаўсюдзілася на сферу прадуктаў аховы здароўя, сродкаў асабістай гігіены і лекаў і прыцягнула шырокую цікавасць і ўвагу дзякуючы сваім перавагам, якіх не маюць іншыя лекавыя формы. Яна становіцца ўсё больш важнай мембраннай сістэмай дазавання лекаў, асабліва прыдатнай для глытання цяжкіх пацыентаў і лекаў з больш сур'ёзнымі эфектамі першага праходжання.
Дзякуючы ўнікальнай перавагі лекавай формы плёнак, якія раствараюцца ў паражніны рота, ён мае добрыя перспектывы прымянення. Як новая лекавая форма, якая можа замяніць перорально распадаюцца таблеткі, многія буйныя кампаніі праяўляюць вялікую зацікаўленасць у гэтым, каб падоўжыць тэрмін дзеяння патэнта на пэўныя лекі праз пераўтварэнне лекавай формы з'яўляецца гарачай тэмай даследаванняў у цяперашні час.
Асаблівасці і перавагі растваральных плёнак для паражніны рота
Няма неабходнасці піць ваду, просты ў выкарыстанні. Як правіла, прадукт прызначаны для памеру маркі, які можна хутка растварыць на мове і праглынуць звычайнымі глытальнымі рухамі; хуткае ўвядзенне і хуткае наступ эфекту; у параўнанні са слізістай абалонкай носа, шлях слізістай абалонкі паражніны рота з меншай верагоднасцю можа прывесці да пашкоджання слізістай і яе аднаўлення Моцная функцыя; ўвядзенне слізістай абалонкі паражніны можа быць лакальна скарэкціравана ў адпаведнасці з пранікальнасцю тканін, каб палегчыць экстранае выдаленне; прэпарат раўнамерна размяркоўваецца ў пленкообразующем матэрыяле, змест дакладны, а стабільнасць і трываласць добрыя. Ён асабліва падыходзіць для дзіцячых прэпаратаў, якіх цяпер у Кітаі дэфіцыт. Гэта можа лёгка вырашыць праблемы лекаў дзяцей і пацыентаў і палепшыць адпаведнасць дзяцей і пажылых пацыентаў. Такім чынам, многія фармацэўтычныя кампаніі аб'ядноўваюць свае існуючыя вадкія прэпараты, капсулы, таблеткі і паражніну рота. Таблеткі, якія распадаюцца, ператвараюцца ў пероральную плёнку, якая хутка раствараецца, каб падоўжыць жыццёвы цыкл прадукту.
Недахопы плёнак, якія раствараюцца ў роце
Ротавая паражніна можа паглынаць слізістую з абмежаванай прасторай. Як правіла, абалонка паражніны рота мае невялікі аб'ём і нагрузка лекамі невялікая (звычайна 30-60 мг). Могуць быць выбраны толькі некаторыя высокаактаўныя прэпараты; асноўны прэпарат павінен быць замаскіраваны густам, а смакавы стымул прэпарата ўплывае на згодлівасць шляху; міжвольнае вылучэнне сліны і глытанне ўплываюць на эфектыўнасць шляху слізістай абалонкі паражніны рота; не ўсе рэчывы могуць праходзіць праз слізістую паражніны рота, і на іх ўсмоктванне ўплывае тлушчараспушчальнасць; ступень дысацыяцыі, малекулярная маса і інш.; трэба выкарыстоўваць пры пэўных умовах Паскаральнік ўсмоктвання; у працэсе фарміравання плёнкі матэрыял награваецца або растваральнік выпараецца, ён лёгка ўспеньваецца, і лёгка адвальваецца ў працэсе рэзкі, і лёгка ламаецца ў працэсе рэзкі; плёнка тонкая, лёгкая, малая, лёгка ўбірае вільгаць. Таму адносна высокія патрабаванні да ўпакоўкі, якая павінна быць не толькі зручнай у выкарыстанні, але і забяспечваць якасць лекаў.
Плёнкавыя прэпараты, якія раствараюцца ў роце, прадаюцца за мяжой
Паводле статыстыкі, сітуацыя з рэалізуемымі плёнкавымі складамі пакуль выглядае прыкладна наступным чынам. FDA зацвердзіла 82 прададзеныя плёнкавыя склады (уключаючы розных вытворцаў і спецыфікацыі), а PMDA Японіі зацвердзіла 17 лекаў (у тым ліку розных вытворцаў і спецыфікацыі) і г.д., хоць у параўнанні з традыцыйнымі цвёрдымі складамі ўсё яшчэ існуе вялікі разрыў, але перавагі і характарыстыкі рэцэптуры плёнкі будзе гуляць важную ролю ў наступнай распрацоўцы лекаў.
У 2004 годзе глабальны аб'ём продажаў тэхналогіі аральнай плёнкі на рынку безрэцэптурных тавараў для здароўя склаў 25 мільёнаў долараў ЗША, у 2007 годзе ён павялічыўся да 500 мільёнаў долараў, у 2010 годзе - 2 мільярды долараў, а ў 2015 годзе - 13 мільярдаў долараў.
Сучасны стан айчынных распрацовак і прымянення пероральных растваральных плёнкавых прэпаратаў
Ніводная плёнка, якая растае ў роце, не была зацверджана для продажу ў Кітаі, і ўсе яны знаходзяцца ў стадыі даследаванняў. Вытворцы і разнавіднасці, якія былі зацверджаны для клінічных і рэгістрацыйных заявак на этапе разгляду, наступныя:
Айчыннымі вытворцамі, якія дэкларуюць найбольшую колькасць пероральных растваральнікаў, з'яўляюцца Qilu (7 разнавіднасцяў), Hengrui (4 разнавіднасці), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 разнавіднасці) і Sichuan Baili Pharmaceutical (4 разнавіднасці).
Часцей за ўсё айчынным прымяненнем перорально растваральніка з'яўляецца ондансетрон (4 дэкларацыі), аланзапін, рысперыдон, мантэлукаст і воглибоза маюць па 2 дэкларацыі.
У цяперашні час доля рынку пероральных мембран (за выключэннем сродкаў для асвяжэння дыхання) у асноўным сканцэнтравана на рынку Паўночнай Амерыкі. Дзякуючы паглыбленню і развіццю розных даследаванняў аральных мембран хуткага прыгатавання і прасоўванню такіх прадуктаў у Еўропе і Азіі, я лічу, што гэтая лекавая форма One мае пэўны камерцыйны патэнцыял у леках, таварах для здароўя і касмецэўтыцы.
Час размяшчэння: 28 мая 2022 г
